Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)

Dr. Ausbüttel & Co. GmbH
Dortmund
Berufserfahrung
Forschung, Entwicklung, Lehre
Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

Vollzeit
Publiziert: 27.02.2023

Suchen Sie eine sinnstiftende Tätigkeit in einem krisensicheren MedTech-Unternehmen im Ruhrgebiet?

Dr. Ausbüttel ist ein stark wachsendes, zukunftsorientiertes Familienunternehmen mit über 160 Mitarbeitern in Dortmund.
Als Hersteller von Medizinprodukten der Marken DRACO® und Piratoplast® mit den Schwerpunkten Wundversorgung und Okklusionstherapie leisten wir einen wichtigen Beitrag Wunden bezahlbar zu heilen.

Das erleben Sie bei uns

Arbeiten in einem Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen, die unseren Partnern im Gesundheitswesen helfen.
Eine integrative Kultur der Chancengleichheit in einem wertegetragenen Arbeitsumfeld.
Inklusion ist in unserer Wertschöpfungskette integriert. So werden unsere Produkte seit 1998 in Werkstätten für Menschen mit Behinderung verpackt. 
Kurze Entscheidungswege, sowie Freiräume und Selbstverantwortung für Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung.   
Eine flexible Zeitgestaltung für Ihre persönliche Flexibilität zwischen Remote Work (2 mal pro Woche) und dem Büro.  
Wir nehmen uns Zeit für Ihre Einarbeitung. So erwartet Sie ein strukturiertes Onboarding, Begleitung durch Mentoring und regelmäßige Gemeinschaftsaktionen. 
Sie können uns gut erreichen, mit dem PKW, mit öffentlichen Verkehrsmitteln oder dem Jobrad.

Das sind Ihre Aufgaben

Sie implementieren regulatorische und normative Anforderungen und setzen diese in zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen um.
Sie gestalten Entwicklungsprojekte für Medizinprodukte der Risikoklassen I-III aktiv mit und übernehmen die Verantwortung für die regulatorische Umsetzung.
Sie ermöglichen innovative Produkte, indem Sie Kundenwünsche und gesetzliche Rahmenbedingungen in Einklang bringen.
Bestehende Registrierungen und Produktzulassungen werden durch Sie überwacht und aufrechterhalten.
Sie kommunizieren mit Zulassungsbehörden und benannten Stellen zu neuen Produkten und Produktänderungen.
Schulungen für Mitarbeiter und Entwicklungspartner zum Thema Regulatory Affairs führen Sie durch und beraten bei zulassungsbezogenen Fragen.

Das bringen Sie mit

Mind. drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
Ein abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (z.B. Medizinphysik, Chemie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
Erfahrungen mit dem Change Management von technischen Dokumentationen und deren Abwicklung mit benannten Stellen.
Freude an Normen, Richtlinien und Gesetzen sowie ein hohes Maß an Dienstleistungsorientierung.
Erfahrung mit der Arbeit in Projektteams und der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Stakeholdern.
Selbstständige, pragmatische und sorgfältige Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke. 
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ein ausgeprägtes Textverständnis.

Persönlichkeit ist uns wichtig

Bei uns sind Sie richtig, wenn Sie positiv eingestellt sind, in stressigen Zeiten die Ruhe bewahren und zum Lachen nicht in den Keller gehen.
Erzählen Sie uns etwas über sich als Person: Was liegt Ihnen besonders am Herzen und was geht überhaupt nicht für Sie?
 
Um sich zu bewerben, senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen zu Händen Dr. Fabian Jansen (Leiter Regulatory Affairs). 